心脉医疗首获MDSAP质量体系证书

2022-05-20 21:40:48 来源：法人网作者：

法人网讯（法俱）近日，上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司（下称“心脉医疗”）完成质量体系的“医疗器械单一审核程序”（MDSAP ）认证，并获得国际认证机构 TUV 南德颁发的 MDSAP 认证证书，

MDSAP 认证项目是由国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的成员共同发起，美国（FDA）、澳大利亚（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五国的监管机构认可并加入的一套新的审核程序，允许医疗器械制造商只接受一次质量管理体系审核，即可满足上述五个国家的标准和法规要求。审核工作由具备五国监管机构授权的审核机构进行。

作为国内主动脉及外周血管介入领域的领军企业，心脉医疗终坚持贯彻“关爱生命、质量为先、创新为本、服务为诚”的方针，严格把控产品质量管理。公司质量体系以ISO13485标准为基础框架要求，结合产品目标市场相应国家及地区的法规要求而建立，目前已覆盖中国、欧盟、巴西、日本、阿根廷、韩国等国家的相关法规和标准要求。

编辑：张波